海藻酸钠又叫褐藻酸钠、海带胶、褐藻胶、藻酸盐，是由海带中提取的天然多糖碳水化合物。广泛使用于食物、医药、纺织、印染、造纸、日用化工等产品，作为增稠剂、乳化剂、稳定剂、粘合剂、上浆剂等运用。自八十年代以来，褐藻酸钠在食物使用方面得到新的拓宽。褐藻酸钠不仅是一种安全的食物添加剂，并且可作为仿生食物或效果食物的基材，由于它实际上是一种天然纤维素，可减缓脂肪糖和胆盐的吸收，具有下降血清胆固醇、血中甘油三酯和血糖的效果，可防备高血压、糖尿病、肥壮症等现代病。它在肠道中能按捺有害金属如锶、镉、铅等在体内的堆集，正是由于褐藻酸钠这些重要效果，在国内外已日益被人们所注重。日本人把富含有褐藻酸钠的食物称为“长命食物”，美国人则称其为“美妙的食物添加剂”。

    分散剂对陶瓷浆料海藻酸(Alginate)是存在于褐藻类中的天然高分子，是从褐藻或细菌中提取出的天然多糖，类似于细胞外基质中的糖胺聚糖GAGs，无亚急性/缓慢毒性或致癌性反应，可作为食用的食物添加剂，也可作为支架资料用于医学用处，具有杰出的生物相容性[1]。海藻酸是由古洛糖醛酸(记为G段)与其立体异构体甘露糖醛酸(记为M段)两种结构单元构成的，这两种结构单元以三种办法(MM段、GG段和MG段)经过α-1,4糖苷键链接，然后构成一种无支链的线性嵌段共聚物。海藻酸很容易与一些二价阳离子结合，构成凝胶。并且，其温文的溶胶凝胶进程、杰出的生物相容性使海藻酸适于作为开释或包埋药物、蛋白与细胞的微胶囊。当其6位上的羧基与钠离子结合，就构成了海藻酸钠盐(Sodium

    Alginate)。海藻酸钠的分类办法较多。从结构上分，可分为高G/M比、中G/M比、低G/M比三种。从黏度上分，可分为低黏度、中黏度和高黏度海藻酸钠。从纯度上分，可分为工业用，食用以及医用三个等级。不同质量的海藻酸钠关于胶珠结构的影响是很大的。一般以为，高G/M比，中低黏度的海藻酸钠适于用来制备胶珠。并且，当胶珠使用于关于生物工程范畴时，应挑选医用等级的海藻酸钠。

    海藻酸钠

    分子式：（

    C

    6

    H

    7

    O

    6

    N

    a

    ）

    n

    形状：白色或淡黄色不定形粉末，无臭、无味，易溶于水，不溶于酒精等有机溶剂。

    产品分类：

    1

    、液相褐藻酸钠

    ①颗粒

    ②粉末状：依据客户需求，可提供

    6

    目以上，最高

    2

    目不同粘度的产品。

    2

    、固相褐藻酸钠；

    高粘度：

    5-1mpa

    ·

    s

    中粘度：

    2-5mpa

    ·

    s

    低粘度：

    1-2mpa

    ·

    s

    超低粘度：分散剂对陶瓷浆料

    1-1mpa

    ·

    s

    海藻酸

    分子式：（

    C

    6

    H

    7

    O

    6

    H

    ）

    n

    性状：白色或浅黄色粉末，不溶于水，无臭无味。

    首要用处：海藻酸是从海带中提取的一种多聚糖醛酸，多用于医药工业，作为防肥壮剂和医治胃病的新式药剂有较大医用价值，一起，也是出产藻酸丙二醇酯、藻酸三乙胺、藻酸双酯钠（

    PSS

    ）等的重要质料。

    首要技术目标：

    酸值：≥

    23

    酸度

    PH

    值：

    1.5-3.5

    枯燥失重：≤

    15.%

    灼烧残渣：≤

    5.%

    铁盐：≤

    .5%

    重金属：≤

    .4%

    砷盐：≤分散剂对陶瓷浆料

    .3%

    包装规范：每袋

    25

    公斤

    ，用复合袋包装。

    履行规范：卫生部规范

    :WS1-128-89

    海藻酸钙

    分子式：

    [(C

    6

    H

    7

    O

    6

    )

    2

    Ca]

    n

    性状：白色粉末至浅黄色不定粉末状，无臭，无味，不溶于水。

    用处：用于食物业，电焊条、

    药皮增塑剂及

    湿态粘合剂。海藻酸钙是从海带中提取的天然碳水化合物，可作为一种钙质添加剂，用于保健食物业。

    海藻酸钙是我公司研制开发的新产品，产质量量到达国内产品先进水平。

    首要技术目标：

    铅：≤

    .5%

    砷：≤

    .2%

    水分

    :

    ≤

    14.%

    灰分：

    1-2

    %

    重金属：≤

    .1%

    包装规范：每袋

    25

    公斤

    ，用复合袋包装。

    履行规范：

    Q/JSK1-24

    海藻酸钾

    分子式：（

    C

    6

    H

    7

    O

    6

    K

    ）

    n

    性状：白色至浅黄色不定形粉末，无臭，无味，易溶于水构成粘稠溶液。

    用处：首要用于医药和食物工业。海藻酸钾是一种从海带中提取的天然多糖碳水化合物，具有下降血脂肪、血糖、胆固醇等成效，现在首要用于制药及保健食物。一起，海藻酸钾仍是一种杰出的牙科印模料及面膜塑形剂，已逐步使用于化妆品职业。

    海藻酸钾是我公司研制开发的新产品，产质量量到达世界同类产品先进水平，可代替进口海藻酸钾。

    首要技术目标：

    粘度：依据客户需求

    铅：≤

    .5%

    砷：≤

    .2%

    水分：≤

    14.%

    PH

    分散剂对陶瓷浆料     值：

    6-9.5

    含钙量：≤

    .3%

    水不溶物：≤

    .3%

    硫酸灰分：

    3-37%

    摘要：

    亮菌甲素是一种临床上常用的护肝药物，其辅料为丙二醇。有些假药用工业二甘醇做辅料会形成严峻的毒副反应，甚至会危机患者的生命，因而亮菌甲素的质量操控显得至关重要。色谱剖析的分析分散剂的结构特点相关办法在操控亮菌甲素的质量方面起着重要的作用，是药物安全的确保。

    关键词：

    亮菌甲素、工业二甘醇、丙二醇、高效液相色效法(

    HPLC)、气相色谱法

    本年上半年，齐齐哈尔制药二厂的亮菌甲素打针液因为质量问题,形成了多名患者逝世的严峻成果。因而药物质量作为临床用药安全和作用的确保，运用科学的剖析办法对其进行操控显得至关重要。现就色谱剖析办法在操控亮菌甲素质量中的运用进行总述。

    1.首要成分亮菌甲素的质量操控

    1.1

    亮菌甲素是从亮菌即环菌属假蜜环菌(Armillariella

    tabescens)中提取的一种药物,

    该药品含有多种生物有用活性成分。如亮菌甲素、亮菌多糖、多肽及氨基酸、微量元素等[1]。亮菌甲素是一种新的香豆素化合物,临床上首要用于急、缓慢肝炎及胆道疾病的医治,是临床医治胆道感染值得推行的良药。临床上亮菌甲素有糖浆和打针液等剂型。

    1.2

    胡婷婷,黄赵刚等人的文献标明高效液相色谱法(

    HPLC)是较好测定办法。为操控亮菌甲素相应制剂的质量,建立了测定其含量及有关物质的高效液相色谱法(

    HPLC)。

    该法简洁，可直接测定,并可扫除该打针液在酸、碱、加热、强光条件下分化产品的搅扰,重现性好,完全可满意操控质量规范的要求[2]。

    1.3

    胡婷婷等人的色谱条件：色谱性:DIKMIA

    C18

    柱(25

    mm

    ×4.6

    mm

    ,5μm)

    活动相:甲醇.1mol/L

    乙醇溶液(5∶5)

    检测波长:

    368

    nm

    流速:

    1.

    ml/

    min

    柱温:3℃;理论塔板数按亮菌甲素的峰核算应不低于2[2]

    。黄赵刚等人的色谱条件是：色谱柱：Zorbax

    Eclipse

    XDB-C18(25

    mm

    ×4.6

    mm

    ,5μm);活动相：梯度洗脱，A洗脱液为.1

    mol/

    L醋酸甲醇液，B洗脱液为.1

    mol/

    L醋酸，洗脱梯度：

    A洗脱液4％

    6%(5－6min)

    1%(7－15min)。柱温25℃；流速：.8

    ml/

    min；检测波长368nm；进样量2μl

    [3]。两种办法都能获得比较满意的成果，但胡法所运用的色谱体系简略,防止梯度洗脱的不方便,剖析成果令人满意。别的值得注意的是因为亮菌甲素具有光敏性,所以检测宜在避光条件下进行。

    2.辅料的质量操控

    2.1

    药用辅料是药物制剂的一个重要组成部分,《日本药局方》制剂公例中声明:能够在药物制剂中增加恰当的辅料,以确保药物在贮存过程中的性质和质量不变,或许加强药效。但在规则的剂量下,辅料有必要对人体无害,并且不会影响制剂的作用及质量。可见,有关辅料的规则不只要求对辅料自身的内涵质量和安全性分析分散剂的结构特点作出详尽的点评,并且也要求对其在药物制剂中的各项性质目标有完全的了解[4]。

    2.2

    丙二醇作为药用辅料、质量坚持剂已有多年前史,FOA

    和日本先后发现其保水性、湿润性、防霉性及不被发酵性,使其广泛应用于食物及药品中。作为化学合成品它的运用也遭到必定约束,

    FAO/

    WHO

    规则每日吸取答应量为25mg/

    kg体重,日本规则运用规范在2

    %下,我国规则运用规范3.g/kg[5]。

    2.3

    为确保药物质量和卫生安全,参阅王冰,王俊秋等人的文献[5][6]选用气相色谱办法对药物和食物中的丙二醇进行了剖析和评论。王冰等人的色谱条件:色谱柱为填充有1

    %PEG2M/

    choromsorb

    w

    Aw

    6～8

    目,2M3mm

    玻璃柱温度为17

    ℃;检测器和汽化室温度为2℃;N2

    流速为5ml/

    min

    ,H2

    流速为5ml/

    min

    ,Air

    流速45ml/

    min。王俊秋等人的色谱条件：选用GDX

    -

    11

    为固定相,

    柱长为2

    m

    ,氮气为载气,选用氢离子火焰检测器,进样口温度为21

    ℃,检测器为28

    ℃,柱温选用程序升温,即初始为165

    ℃,坚持12

    min

    ,以4℃/min

    升至28℃,并坚持2

    min

    ,检测器温度为28

    ℃,进样量为2μl

    [6]。王冰等做了甲醇、乙醇、正乙烷、乙酸乙酯别离作为提取溶剂提取功率的比较,得出甲醇作为提取溶剂最佳的定论。王俊秋等选用二甲基亚砜为溶剂,不影响样品的溶解,

    一起使丙二醇与二甲基亚砜的别离度契合定量剖析的要求。可见溶剂的挑选在气相色谱办法中的重要意义。

    2.4气相色分析分散剂的结构特点谱法较之有的人选用的石英毛细管柱测定办法具有办法更为简洁,易遍及,有利于对样质量量操控的长处。

    3.二甘醇的质量操控

    二甘醇,即一缩二乙二醇(

    diethylene

    glycol

    ,C4H1O3)

    。人体吸收67～78g二甘醇将中毒逝世,其每日安全打针剂量为3～6mg[7]。这次哈药二厂的假药便是因错将工业二甘醇当作丙二醇运用,才形成了严峻的成果。

    3.1

    但目前我国药用辅料的现状令人担忧。除了少量辅料作为药厂的隶属产品外,大都辅料由化工、食物职业出产。因为职业的差异,难以进行辅料在药用方面的研讨与开发。并且现在即使是制药职业界出产辅料的厂家尚未把施行GMP作为强制办法,其他职业在辅料出产中更未完成GMP,辅料的质量短少确保[4]。因而应加强对药用辅料的监管力度。

    3.2

    谭礼和,俞如英等人的文献多选用气相色谱法检测药用辅猜中二甘醇的含量。谭礼和等人的色谱条件:毛细管柱(RTx-

    131

    ,

    Restek

    Corporation

    出产);载气为氦气,分流比为1∶1;检测器:氢火焰检测器;柱温:进样时坚持柱温1℃,再以7.5℃/min的速率升至22℃,然后保持22

    ℃(4

    min);进样口温度:22℃;检测器温度:

    25℃,进样量为.5μl[7]。俞如英等人的色谱条件:色谱柱:

    HP

    —1毛细管柱(25m

    ×.25mm),初温8℃(5min),程序升温4

    ℃/

    min

    ,至12℃(5min),程序升温5℃/

    min

    ,

    至15℃,

    进样口温度22℃,

    检测温度25℃。载气为氮气:5mL/min

    ,分流进样,分流比1：1,氢火焰离子检测器检测[8]。

    3.3选用气相色谱法对药用辅猜中二甘醇的含量进行检测其准确分析分散剂的结构特点度、精密度、线性关系均契合药质量量规范剖析办法验证[我国药典(2

    年版)

    二部附录]的规则。毛细管气相色谱法别离作用较好,

    一起也进步了检测灵敏度。为药用辅猜中二甘醇的检测供给了牢靠的办法。

    4.评论

    4.1不管对亮菌甲素的首要成分仍是制剂中的辅料及辅猜中的杂质，色谱剖析办法都能对其进行有用的检测和操控。

    4.2色谱剖析办法在操控药物质量方面具有办法简略，灵敏度高，准确度高，可重复性较好，稳定性强等长处。

    4.3选用色谱法对药物质量进行操控时,溶剂及色谱柱的挑选对查验的成果影响较大。

    4.4

    制定辅料法规,能够从法令的视点确保辅料的安全性、有用性,促进研讨开发出新辅料,并应用于实践出产,是确保制药工业稳步发展和公民卫生健康的有力办法之一。药品办理部门应从办理者的视点学习国外办理办法,制定相关的法令法规,以进步辅料职业和制药企业的全体水平;而有关的辅料研讨和出产单位也应当注重吸收与使用国外先进技术和经历,使我国的辅料开发出产登上一个新的台阶[4]。参阅文献[1]张永红，何艳，王文龙，蒋永芳。亮菌甲素医治病毒性肝炎作用的临床研讨。[2]胡婷婷，于波澜，姜云平。HPLC法测定亮菌甲素打针液的含量及有关物质。[3]黄赵刚。高效液相色谱法丈量亮菌糖浆中亮菌甲素的含量。[4]岳伟彪，向慧川。加强辅料办理，促进辅料开发。[5]王冰。气相色谱法测定食物中丙二醇。[6]王俊秋，庞青云，余立。气相色谱法别离测定环孢素A

    中乙醇及丙二醇的含量。[7]谭礼和，王艳。甘油中二甘醇含量的检测。[8]俞如英，朱维华。毛细管气相色谱法测定药用甘油中乙二醇和二甘醇。

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    重金属：≤

    .1%

    包装规范：每袋

    25

    公斤

    ，用复合袋包装。

    履行规范：

    Q/JSK2-24

    超

    低

    粘

    度

    海

    藻

    酸

    钠

    分子式：（

    C

    6

    H

    7

    O

    6

    Na

    ）

    n

    性

    状

    :

    白色或淡黄色深褐色不定形粉末，无臭、无味，易溶于水，不溶于酒精等有机溶剂。

    分

    类：

    (1)

    高透明度：首要用于食物保健业。（

    2

    ）一般透明度：用于工业、一般食物业。

    产品特色：本产品是从海带中提取的天然多糖化合物，它与一般型海藻酸钠的差异在于，粘度十分低，

    1

    ％溶液的黏度与水挨近，其分子量极低，属低分子化合物，因此具有特别的医疗保健效果。

    首要目标：

    透明度：一般型：

    4cm

    左右

    高透明度型：

    8.5cm

    以上（蒸馏水为

    1cm

    ）

    粘

    度：

    1

    ％溶液＜

    5

    mpa.s

    其它目标同一般型海藻酸钠

    首要使用：

    ?

    用于印染：喷墨印染

    ?

    用于食物工业：保健饮料、食物等

    ?

    用于医药：有降压、降脂效果

    包装规范：每袋

    25

    公斤

    ，用复合袋包装。

    履行规范：

    药用级：履行美国药典ⅡⅢ版；

    食用级：履行国家

    GB1976-8

    ；

    工业级：履行

    分散剂对陶瓷浆料SC/T341-1985

    ；

    超

    低

    粘

    度

    海

    藻

    酸

    钾

    分子式：（

    C

    6

    H

    7

    O

    6

    K

    ）

    n

    性

    状：

    淡黄色或深褐色不定形粉末，易溶于水，不溶于酒精等有机溶剂。

    产品特色

    :

    本产品是从海带中提取的天然多糖，其分子量低，在

    1

    ％水溶液时黏度简直为零，

    因此具有医疗和保健效果，低分子海藻酸钾能被人体吸收，并能在肠道中与钠离子交流，弥补钾离子排出钠离子，起到降压的效果，因此本产品可作为医药质料药。

    首要目标：

    粘度

    :

    1

    ％溶液＜

    4mpas

    透明度：依据用户需求

    其它目标同一般型海藻酸钾。

    首要使用：

    1

    、用于医药工业，出产各种降压、降脂药物

    2

    、用于保健食物的添加剂、饮料、啤酒等

分析分散剂的结构特点怎样测定二乙二醇的纯度？.美扬客服帮助

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